Lejárt a biztonsági időkorlát.
Ha az oldal űrlapot is tartalmaz, annak mentése csak érvényes bejelentkezéssel lehetséges.
A bejelentkezés érvényességének meghosszabbításához kérjük lépjen be!
Felhasználó név:
Jelszó:
 

Kiemelt támogatóink

Partnereink

gyógyszeripari információk

AstraZeneca BAYER egis Medtronic MERCK

DapaCare program

A DapaCare az SGLT2-gátló kezeléssel végzett kiterjedt klinikai kutatási program, melyet azzal a céllal indított útjára az AstraZeneca, hogy sikerüljön jobban megérteni a dapagliflozin kardiovaszkuláris és renális profilját. A program randomizált klinikai vizsgálataiban csaknem 30.000 diabéteszes és nem diabéteszes beteg vesz részt, akiknél egyidejűleg különböző stádiumú vese- és érrendszeri megbetegedés áll fenn, emellett a program része egy 1,4 millió, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegen végzett nemzetközi obszervációs vizsgálat is.

A DapaCare program vizsgálatai többek között: DECLARE, DapaHF, DapaCKD, DELIGHT, DETERMINE, a DAPAMECH vizsgálatok és a CVD REAL való élet vizsgálat.

Az AstraZeneca célja vezető tudományos szerepet betölteni, elősegítve kardiovaszkuláris, renális és metabolikus betegségek kezelését és gyógyítását. A DapaCare programmal kapcsolatos további információkat olvashat a www.dapacare.com honlapon.

Aktuális

Sajtóközlemény, 2020. aug. 30. - A Forxiga kezelés eddig soha nem tapasztalt mértékben csökkentette a veseelégtelenség és a kardiovaszkuláris, illetve renális halálozás kockázatát krónikus vesebetegeknél, a III. fázisú DAPA-CKD vizsgálatban

A Forxiga az első gyógyszerkészítmény, mely jelentősen meghosszabbította a 2-es típusú diabéteszben szenvedő, illetve nem diabéteszes krónikus vesebetegek túlélését egy renális végpontú, betegség-kimeneteli vizsgálatban. Az úttörő jellegű, III. fázisú DAPA-CKD vizsgálat részletes eredményei azt igazolták, hogy az AstraZeneca Forxiga (dapagliflozin) gyógyszere, a standard kezelés mellett alkalmazva, 39%-kal csökkentette a veseműködés rosszabbodásából, a kardiovaszkuláris kockázatból, illetve a renális halálozásból álló összetett végpontot placebóhoz képest (p<0,0001), olyan 2-4. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akiknél emelkedett volt az albumin ürítés a vizeletben. Az eredmények 2-es típusú diabéteszben (T2D) szenvedő és nem diabéteszes betegek esetén egyaránt megfigyelhetők voltak. A CKD, a csökkent veseműködés talaján kialakuló súlyos, progresszív megbetegedés, világszerte közel 700 millió embert érint, 1,2 akik közül sokaknál még nem diagnosztizálták a betegséget. 3,4 A CKD kialakulásának oka leggyakrabban a diabétesz, a magas vérnyomás és a glomerulonefritisz. 5

Az összetett elsődleges végpont elemei a következők voltak: a számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) ?50%-os, tartós csökkenése, végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulása, illetve kardiovaszkuláris (CV), vagy renális halálozás. Az abszolút rizikócsökkenés (ARR) 5,3% volt a vizsgálat medián 2,4 éves nyomonkövetése során. A vizsgálatban emellett minden másodlagos végpont is teljesült, beleértve a bármely okból bekövetkező halálozás 31%-os csökkenését is (ARR=2,1%, p=0,0035), placebóval szemben.

A DAPA-CKD vizsgálat és Végrehajtó Bizottságának (Executive Committee) elnökei, Prof. David Wheeler (University College London, Egyesült Királyság) és Prof. Hiddo L. Heerspink (University Medical Center Groningen, Hollandia) elmondták: „A DAPA-CKD vizsgálat lenyűgöző eredményei jelentős előrelépést jelentenek a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára. Ezek az adatok magukban rejtik annak lehetőségét, hogy megváltozzon a standard kezelés a vizsgált betegpopuláció számára, akiknél jelentős az igény az új és korszerű terápiás megoldások iránt.”

Mene Pangalos az AstraZeneca Biopharma Kutatási igazgatója (Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D AstraZeneca) véleménye szerint: „A mostani eredmények tükrében a Forxiga az első SGLT2 gátló gyógyszer, mely igazoltan és jelentősen meghosszabbítja a 2-es típusú diabéteszben szenvedő és a nem diabéteszes, krónikus vesebetegek túlélését. hamarosan megosztjuk ezeket az adatokat a világ törzskönyvezési hatóságaival. A Forxiga emellett abban is első a gyógyszercsoportján belül, hogy igazoltan előnyösnek bizonyult a szívelégtelenség és a krónikus vesebetegség kezelésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő és nem diabéteszes betegek esetén is, illetve csökkenti a szívelégtelenség miatti hospitalizáció és a nefropátia kockázatát is 2-es típusú diabéteszes betegeknél.”

A Forxiga biztonságossága és tolerálhatósága összhangban állt a gyógyszer eddig ismert, részletesen tanulmányozott biztonságossági profiljával. A vizsgálat során a Forxiga kezelésben részesült betegek kisebb arányban tapasztaltak súlyos nemkívánatos eseményt (29,5%), mint a placebót kapó betegek (33,9%). Diabéteszes ketoacidózis előfordulását nem jelentették a Forxiga csoportban, viszont két betegnél tapasztalták a placebo csoport esetén.

A DAPA-CKD vizsgálat részletes eredményeit augusztus 30-án ismertették az Európai Kardiológusok Társasága 2020-as kongresszusán (ESC Congress 2020 – The Digital Experience).

Az ESC 2020 kongresszuson elhangzott előadás diasorának (angol nyelven) megtekintéséhez kattintson ide!

Összefoglaló a DAPA-CKD vizsgálatról (angol nyelven)

A Forxiga jóváhagyott indikációi közé 2020 májusában került be az USA-ban a CV halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció (hHF) kockázatának csökkentése olyan szívelégtelenségben (NYHA II-IV. osztály) szenvedő, T2D, vagy nem diabéteszes felnőtt betegeknél, akiknél csökkent az ejekciós frakció (HFrEF). A Forxiga kezelést jelenleg is értékelik szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél a DELIVER (HF megtartott ejekciós frakcióval, HFpEF) és a DETERMINE (HFrEF és HFpEF) vizsgálatokban, illetve akut szívinfarktuson (MI) átesett, nem diabéteszes betegeknél a DAPA-MI vizsgálatban, mely utóbbi az első, indikáció kereső, adatbázis alapú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Krónikus vesebetegség

A CKD egy súlyos, progresszív betegség, melynek legfőbb kritériuma a csökkent vesefunkció (legalább 3 hónapja csökkent eGFR, vagy a vesekárosodás markerei, illetve mindkettőegyüttesen). Világszerte csaknem 700 millió embert érint, akik közül sokaknál még nem ismerték fel a betegséget.1-4 A CKD leggyakoribb oka a diabétesz, a magasvérnyomás és a glomerulonefritisz.5 Legsúlyosabb formájában, melyet végstádiumú vesebetegségnek (ESRD) neveznek, a vesekárosodás és a veseműködés romlása olyan szintet ér el, hogy vesepótló kezelés (dialízis), vagy vesetranszplantáció válik szükségessé. 6 A CKD-ben szenvedő betegek többségénél a halálozás CV okból következik be, még az ESRD stádium elérése előtt. 7

DAPA-CKD

A DAPA-CKD egy 4304 betegen végzett, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, melyet úgy terveztek, hogy értékelje a Forxiga 10mg kezelés hatásosságát placebóval szemben olyan, T2D-ben szenvedő, vagy nem diabéteszes, 2-4. stádiumú CKD betegeknél, akiknél emelkedett a vizeletben az albumin ürítés. A Forxiga kezelést napi egyszeri dózisban alkalmazták a standard kezelés mellett. Az összetett elsődleges végpont a veseműködés romlása, illetve a halálozási kockázat (a meghatározás szerint az eGFR ?50%-os romlása, ESRD, vagy CV, illetve renális halálozás) volt. A másodlagos végpontok között találjuk az összetett renális végpont (tartós, ?50%-os eGFR csökkenés, ESRD és renális halálozás) első megjelenéséig eltelt időt, a CV halálozás, hHF, illetve bármely okból bekövetkező halálozás összetett végpontját. A vizsgálatot 21 országban végezték, és az összefoglaló eredményeket 2020 júliusában jelentették be.

Forxiga

A Forxiga (dapagliflozin) gyógyszercsoportjának első képviselője, egy szájon át szedhető, napi egyszeri adagolású, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátló készítmény, mely felnőtteknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabétesz mellitusz kezelésére javallott a diéta és testmozgás kiegészítéseként monoterápiában, vagy kombinációs kezelésként; a Forxiga további előnyös hatásai közé tartozik a testsúly és a vérnyomás csökkentése. A kardiovaszkuláris betegség-kimenetelt értékelő DECLARE vizsgálatban a felnőtt, T2D betegeknél a standard kezelés mellett alkalmazott Forxiga terápia hatására csökkent a hHF, illetve CV halálozás összetett elsődleges végpontjának kockázata. A Forxiga terápiát kiterjedt klinikai vizsgálati program keretében értékelték, mely több mint 35 befejezett és folyamatban lévő IIb/III. fázisú vizsgálatot foglal magába, 35.000-nél is több beteg részvételével, ami több mint 2,5 millió betegévnyi kezelés tapasztalatának felel meg.

AstraZeneca a CVRM-ben

A kardiovaszkuláris, renális és anyagcsere (CVRM) betegségek adják az AstraZeneca egyik fő terápiás területét, mely a vállalat növekedésének egyik jelentős tényezője is egyben. A tudományos eredmények nyomon követésével az AstraZeneca igyekszik mélyebb betekintést nyerni a szív, vesék és hasnyálmirigy működését összekapcsoló folyamatokba, és olyan gyógyszerpaletta létrehozásán fáradozik, melynek segítségével megóvható szerveink működése, a betegségek progressziójának lassításával javítható a betegség-kimenetel, csökkenhető a kockázat, és megoldást jelenthet a társbetegségekre is. A vállalat célja az, hogy módosítsák, vagy megállítsák a CVRM betegségek természetes lefolyását, lehetőség szerint regenerálják a szerveket, és segítsenek működésük helyreállításában; ehhez továbbra is biztosítják azokat a gyógyításban is felhasználható tudományos eredményeket, melyek világszerte több millió beteg számára teszik lehetővé a terápiák továbbfejlesztését, illetve a szív- és érrendszeri egészséget.

AstraZeneca

Az AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) a biogyógyszeripari ágazatban tevékenykedő, globális, tudományos kutatásra építő vállalat, mely olyan vényköteles gyógyszerek felfedezésére, kifejlesztésére és forgalmazására helyezi a hangsúlyt, melyek elsősorban három terápiás területet érintenek – az onkológiát, a kardiovaszkuláris-renális-anyagcsere betegségeket, valamint a légúti-immunológiai szakterületet. Az AstraZeneca székhelye Cambridge-ben található, az Egyesült Királyságban, a vállalat több mint 100 országban jelen van, és innovatív gyógyszereit világszerte több millió beteg alkalmazza. Kérjük, látogassa meg az astrazeneca.com honlapot, és kövesse a vállalatot a Twitteren ( @AstraZeneca).

Hivatkozások

1. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease. Kidney International Supplement 2013; (3):1–150.

2. Bikbov B et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet 2020; 395(10225):709–33.

3. Hirst JA et al. Prevalence of chronic kidney disease in the community using data from OxRen: A UK population-based cohort study. Br J Gen Pract 2020; 70(693):e285-e293.

4. National Kidney Foundation. Kidney Disease: The Basics; 2020 [cited 2020 Jun 29]. Elérhető: URL: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.

5. National Kidney Foundation. Kidney Disease: Causes, 2017; [cited 2020 Jun 25]. Elérhető URL: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses

6. Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Kidney Disease in the United States, 2019 [cited 01.05.20]. Elérhető: URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.

7. Briasoulis A, Bakris GL. Chronic Kidney Disease as a Coronary Artery Disease Risk Equivalent. Cur Cardiol Rep 2013; 15(3):340.

Publikációk

Krónikus vesebetegség

Szívelégtelenség

2-es típusú diabétesz DECLARE

HU-2474 Lezárás dátuma: 2020.05.06.

Medical Live  ÚJ!

Tudományos, orvosszakmai kérdése van? Területi képviselő munkatársunk látogatása során vegye igénybe az AstraZeneca új, innovatív telefonos orvosi információs szolgáltatását!

Felmerülő kérdését Orvosi Információs Osztályunk munkatársai telefonos megbeszélés keretében megválaszolják és igénye szerint e-mailben megküldik a kapcsolódó cikkeket, háttéranyagot.

MediInfo online

Forgalmazott készítményeinkkel kapcsolatos kérdéseivel keresse Orvosi Információs Osztályunkat!

E-mail: hu-medinfo@astrazeneca.com
Tel.: +36 (1) 883 6500)
Posta cím: AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.

Írja meg Orvosi Információs Osztályunk munkatársai részére milyen kapcsolódó szakmai információra, cikkre, háttéranyagra van szüksége, hamarosan felvesszük Önnel a kapcsolatot!

Mellékhatások bejelentése

Az egészségügyi dolgozóknak a 2005. évi XCV. törvény alapján kötelessége a tudomásukra jutott feltételezett mellékhatásokat az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) vagy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja felé továbbítani.

A mellékhatások bejelentéséről tájékoztatást kaphat és bejelentését meg is teheti az OGYÉI honlapján ( www.ogyei.gov.hu) a Mellékhatások bejelentése menüpontban, vagy az AstraZeneca számára is elküldheti a következő elérhetőségek valamelyikére:
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Fax: +36-1-883-3338
Email: saereport.hu@astrazeneca.com
Telefon: +36-20-9108-633
Online bejelentés: https://aereporting.astrazeneca.com/home.html
Köszönjük, hogy bejelentésével segíti munkánkat és hozzájárul a gyógyszerek biztonságosabb alkalmazásához!

Az oldalon található előadások és közlemények a szerzők véleményét tükrözik. Az AstraZeneca Kft. a gyógyszerei alkalmazását minden esetben az alkalmazási előírással összhangban javasolja.

AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Tel.: +36 1 883 6500
www.astrazeneca.hu

HU-XXXX Lezárás dátuma: 2021.XX.XX.

AstraZeneca